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藥物早期發(fā)現(xiàn)和成藥性研究

簡要描述:匯智泰康是一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構,整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術服務平臺,面向企業(yè)提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2024-01-03
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匯智泰康是一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構,整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術服務平臺,面向企業(yè)提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。

 1 小分子藥物成藥性研究
初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務。
(1)  藥代動力學特性:體內(nèi)體外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結合率、藥物-藥物相互作用等
生物樣本分析檢測:LC-/GC-MS/MS建立和優(yōu)化 
體內(nèi)研究:
不同動物種屬:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等;
多種給藥途徑:口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等;
多種生物基質(zhì):血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等
體外研究:
蛋白結合(平衡透析法、超濾離心法等);
代謝穩(wěn)定性(肝原代細胞、肝微粒體、S9、血漿等);
代謝產(chǎn)物鑒定;
CYP450酶亞型鑒定;
CYP450酶誘導和抑制;
Caco-2 滲透(單向或雙向)、轉運(P-gp, BCRP,OCT1等)等
(2)  毒副作用:
遺傳毒性:AMES,染色體畸變,微核,單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
體外(細胞)毒性:多組織來源細胞IC50(MTT、LDH法等),肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
體內(nèi)毒性:單次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴隨毒代等
(3)  處方篩選:過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等
(4)  藥效相關評價: 
體外驗證:分子、細胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
體內(nèi)驗證:動物模型,關節(jié)炎,抗腫瘤、發(fā)熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、學習記憶等
 
2 藥代動力學-支持IND/NDA申報
(1)  生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質(zhì)效應、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等;
(2)  體內(nèi)、體外試驗設計:血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物質(zhì)平衡恒等
(3)  藥代動力學特征分析,出具總結報告
(4)  原始數(shù)據(jù)保存
(5)  現(xiàn)場核查應對
 
 
3 生物大分子藥物早期發(fā)現(xiàn)
抗體藥物早期發(fā)現(xiàn)
鼠源抗體
嵌合抗體
人源化抗體 (CDR移植,定點突變)
雙特性抗體(e.g. CD3, PDL-1)
抗體片段(e.g. ScFv, Fab)
 
表達純化
重組蛋白表達 Ecoli, CHO
蛋白偶聯(lián)標記:生物素、酶或熒光偶聯(lián)
雜交瘤抗體少量制備:體外(轉瓶)或體內(nèi)(腹水)
抗體純化:抗原親和吸附、離子交換、Protein A/G/L 
抗體生產(chǎn):瞬時轉染 HEK293, CHO,穩(wěn)轉細胞株構建
 
單抗,多抗,及雙抗
基因密碼子修飾,表達純化
多動物種屬:SPF級小鼠、兔、豚鼠
AAALAC 動物設施
弗氏佐劑免疫,快速免疫
細胞融合及亞克隆篩選 
雜交瘤抗體可變區(qū)測序分析
雙抗構建 iPhaseCross平臺技術 
 
鑒定及鑒別
含量分析(UV-Vis A280, BCA)
純度:SDS-PAGE, HPLC
抗體亞型鑒定
種屬特異性
結合活性/親和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA,BlitZ)
雙特異性抗體結合活性
中和活性:IC50 
 
抗藥性抗體ADA
免疫方法開發(fā)
篩選試驗
確證試驗
滴度試驗
中和試驗
試劑盒定制生產(chǎn)
生物活性及功能


ADCC和 CDC試驗
細胞遷移, 細胞增殖, 細胞毒性試驗
細胞因子激活試驗
信號轉導,蛋白磷酸化試驗
報告基因檢測
雙特異性抗體的結合試驗
靶點選擇性
體內(nèi)PD和PK研究:大鼠,小鼠,犬,猴

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